Regulación vs. innovación en la creación de aplicaciones médicas para dispositivos móviles

Por Boris Alvarez
Tecnólogo médico



Hay algunas que sirven para medir la presión arterial o el nivel de glucosa en la sangre. Otras que recomiendan qué comidas son las apropiadas para la condición física de cada persona. Hoy en día se puede hacer lo que se desee con una aplicación en la Tablet o el Smartphone.

Existen alrededor de 40.000 aplicaciones médicas para estos aparatos, en un mercado que recién está naciendo. Sin embargo, es necesario que cada aplicación garantice que, por un lado realice la función que promete realizar, y que por otro lado demuestren que son seguros para los usuarios. Es aquí donde los agencias reguladoras como la FDA deben intervenir, asegurando el funcionamiento adecuado, mientras se garantiza que no exista riesgo en el uso de estas tecnologías. 

Este proceso regulatorio, a todas luces necesario, tiene sin embargo detractores dado lo costoso y largo que puede resultar el proceso de aprobación para estas tecnologías. El argumento de este grupo es entendible, dado que en este tipo de innovaciones se presenta una intersección entre dos industrias de muy distinta naturaleza. 

Por un lado, está la industria de la salud, que es altamente regulada. Por ejemplo, para obtener la aprobación de un nuevo fármaco por parte de la FDA se requiere de un período no menor a 5 años (FDA Drug Approval Process 1). En el caso de un dispositivo médico nuevo el tiempo de aprobación es de 20 meses, mientras que aquellos dispositivos que se asemejan a otros ya existentes el período es de 6 meses (Aprobación de dispositivos médicos por FDA).

Por otro lado están las empresas tecnológicas que desarrollan esta aplicaciones. Esta industria está marcada por un vertiginoso crecimiento y cambio. Como muestra, sólo basta con tener en cuenta como evolucionan año a año las tendencias tecnológicas (consideren que el boom de Facebook ocurrió en el año 2009, tres años atrás, y hoy creemos que es una herramienta que nos ha acompañado toda la vida. Además durante estos años han sido varias las modas de las aplicaciones disponibles para esta plataforma. ¡Sin duda que esta industria cambia día a día!).

Dado lo reciente de este tipo de "productos" es que su aprobación ha tenido que adaptarse a los procesos existentes de las agencias reguladoras. Es así como la FDA ha incluído a estas innovaciones en los procesos relacionados a dispositivos médicos (sin necesariamente serlo). Por su lado, las empresas desarrolladoras de estas aplicaciones señalan que el ciclo de vida de estos productos es totalmente distinto al de un dispositivo médico.

Sin duda que esta tendencia no puede seguir, dado las fuerzas que ambas industrias suponen dentro de la dinámica global. Por un lado la FDA ya ha presentado algunas pautas que permitan facilitar el proceso de aprobación para las aplicaciones de dispositivos móviles, lo cual hace pensar que de alguna forma existe conciencia de que los procesos actuales no están a la par con las tendencias tecnológicas. Por otro lado, las mismas empresas desarrolladoras ya están pensando en cómo adaptarse al nuevo marco regulatorio, de manera de continuar con el desarrollo tecnológico dentro de la interesante industria de la salud.

http://www.usatoday.com/news/health/story/2012-06-22/health-apps-regulation/55766260/1